2017.09.01號國家食品藥品監督管理總局發布關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知，依法實施《醫療器械生產質量管理規范》是加強醫療器械全生命周期的質量管理、保障醫療器械安全有效的重要措施?！夺t療器械監督管理條例》明確要求醫療器械生產企業應當按照《規范》建立健全與所生產產品相適應的質量管理體系并保證其有效運行。
自2018年1月1日起，各省級食品藥品監管部門應當嚴格按照《規范》及相關附錄的要求組織對行政區域內第一類、第二類醫療器械生產企業開展監督檢查。在按照《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》做好日常監管的基礎上，根據《“十三五”國家藥品安全規劃》，對第一類、第二類醫療器械生產企業，應當按照“雙隨機、一公開”的原則每年抽取不少于50%的企業進行檢查。同時，要突出風險管理和問題導向，對發生投訴舉報、抽驗不合格等情形做到必查全查，排除產品
質量安全隱患。
鄭州康宜健醫療器械有限責任公司嚴格按照醫療器械生產質量管理規范要求生產，公司從產品注冊、審批、原材料采購、進庫、出庫、經營等方面等嚴格按照規范進行記錄。2017.09.13號公司組織生產、管理、研發等部門負責人去別家公司參觀學習，學習人家公司管理制度，更嚴格的規范自己。
鄭州康宜健醫療器械有限責任公司是集醫療器械產品研發、生產、銷售為一體的透皮貼劑及醫用耗材產品的科技型企業。公司有吉娃娃退熱貼、冷敷眼貼、退熱凝膠降溫走珠器、一次性理療電極片、醫用膠片。二類產品：熱敷靈貼，靜電理療膜、神經和肌肉刺激器用電極片等系列具有醫療服務收費項目的產品，歡迎全國各地的代理商前來咨詢：400-0875-198.
