醫療器械唯一標識工作已經進入最后一公里。 此前，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局聯合印發的《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，其中明確，6月1日起，在《國
2022-05-23 查看詳情>>
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年第28號公告，以下簡稱“《規范》”）已發布，自2022年5月1日起施行?，F就《規范》的修訂背景、主要內容和重點修訂部分等內容解讀如下：
2022-05-14 查看詳情>>
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年第28號公告，以下簡稱“《規范》”）已發布，自2022年5月1日起施行?，F就《規范》的修訂背景、主要內容和重點修訂部分等內容解讀如下：
2022-04-24 查看詳情>>
近日，國家醫保局辦公室發布《關于做好支付方式管理子系統DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ访鞔_，國家醫保局依托全國統一的醫保信息平臺開發了D
2022-04-20 查看詳情>>
集采執行規則正逐步細化。價格調控鋪開后，非中選產品、具有可替代空間的非集采產品也難逃降價之圍，價格規范將在全行業引起震動。帶量采購落地后，耗材生產企業的成本控制、供應
2022-04-12 查看詳情>>
門診看病也可享受報銷；個人賬戶的錢可支付家人的看病費用……河南1352萬職工醫保參保人員，今年6月底即可享受這些政策?！ ?月28日，省政府辦公廳下發了《關于建立健全職工基本
2022-04-08 查看詳情>>
近日，市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。 醫療器械安全與人民群眾健康息息相關，兩個辦法
2022-03-23 查看詳情>>
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫療保障局，中醫藥管理局：為貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》及《國務院辦公廳關于加快中醫藥特色發展的
2022-03-18 查看詳情>>
2022年2月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品198個。其中，境內第三類醫療器械產品137個，進口第三類醫療器械產品36個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3
2022-03-16 查看詳情>>
近日，《河南省“十四五”醫療保障發展規劃》經省政府同意，由省醫療保障局印發?！兑巹潯穲猿忠粤暯叫聲r代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實黨的十九大和十九屆歷次
2022-03-11 查看詳情>>
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發﹝2019﹞37號）和《中共河南省委 河南省人民政府關于深化醫療保障制度改革的實施意見》（豫發〔2021〕7號
2022-02-26 查看詳情>>
為提高醫療器械技術審評的規范性和科學性，指導醫療器械注冊人/備案人編寫產品技術要求，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與
2022-02-17 查看詳情>>
設計開發過程是全面了解醫療器械原理、機理、預期用途、風險分析、工藝技術轉化的必須過程。如何對設計開發進行正確的理解，本文從組織機構、設計開發策劃、設計開發輸入、設
2022-02-12 查看詳情>>
Q: 變更注冊增加規格型號，涉及到新的強制性標準時該如何處理？產品變更注冊增加規格型號（原有A、B兩個型號未發生變化，新增C、D型號），同時涉及到新的強制性標準發布或修訂，原有型號
2022-01-25 查看詳情>>
醫療器械說明書中常用符號標簽：醫療器械說明書、醫療器械符號文章來源“方德器械資訊”
2022-01-10 查看詳情>>
2021年的最后一槍，瞄準了“械字號”。今日，國家藥監局發布“第一類醫療器械產品目錄的公告（2021年第158號）”，明確品名舉例方面刪除“醫用冷敷貼、冷敷凝膠”等，同時公布了禁用成
2022-01-03 查看詳情>>
剛剛，國家藥監局消息，為落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市
2021-12-28 查看詳情>>
昨日，在國家聯采平臺發出兩則通知，標志著新一輪耗材“國采”帶量工作全面啟動。關于開展骨科外固定類醫用耗材信息集中維護工作的通知各相關企業：為做好骨科外固定類醫用耗材采
2021-12-24 查看詳情>>
為深入貫徹習近平總書記藥品安全“四個最嚴”指示要求，進一步推動遼寧省行政區域內醫療器械注冊人、備案人及受托生產企業（以下簡稱企業）落實質量安全主體責任，實現風險閉環管理
2021-12-16 查看詳情>>
各有關單位： 隨著《醫療器械監督管理條例》及配套法規文件的發布實施，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心定于2021年12月16日—17日舉辦《醫療器械監督管理條例》配套
2021-12-02 查看詳情>>
近日，國家藥監局發布了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施
2021-11-27 查看詳情>>
今日，中國器審發布《關于發布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號）》，全文如下： 關于發布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號） 2021年9月2
2021-11-16 查看詳情>>
多省招采數據遷移工作進行中 日前，北京市發布《關于北京市藥品、醫用耗材
2021-11-11 查看詳情>>
2021年10月21日，國家藥品監督管理局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告第126號，以下簡稱《規定》），該《規定》是規范注冊申請人注冊自檢工作的具體指南，對
2021-11-04 查看詳情>>
