為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化醫療器械生產、經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理
2022-12-31 查看詳情>>
一、制定背景為推動診所健康發展，我委于2019年會同有關部門在北京等10個試點城市組織開展了促進診所發展試點工作，試點將診所設置審批改為備案管理。為貫徹落實《國務院關于深
2022-12-27 查看詳情>>
（2021年8月26日國家市場監督管理總局令第47號公布 自2021年10月1日起施行） 第一章 總 則 第一條 為了規范醫療器械注冊與備案行為，保證醫療器械的安全、有效和質量可控，根
2022-12-07 查看詳情>>
耗材采購轉移到線上后，采購各環節更加信息化、透明化，不規范之處也更易被發現和監管。伴隨醫保信息平臺的完善，一個新的監管時代將來臨。01醫院線下采購成監管重點近日，海南省醫
2022-11-30 查看詳情>>
文章來源“器械早班車”
2022-11-21 查看詳情>>
已掛網耗材產品，執行“最新最低參考價”10月8日，四川省藥械集中采購平臺發布《關于開展2022年醫用耗材產品集中更新最低參考價格工作的通知》（以下簡稱“通知”）?！锻ㄖ芬?/p> 2022-10-14 查看詳情>>
8月31日，天津市醫療器械審評查驗中心通過其官方微信公眾號發布《微視頻｜醫療器械產品技術要求編寫注意事項》，視頻中介紹了醫療器械產品技術要求的編寫依據、編寫基本要求，強調
2022-10-08 查看詳情>>
民營醫院主動退回上千萬近日，廣東省醫保局曝光10起2022年廣東省醫保局第三批曝光典型案件，其中有民營醫院在自查自糾中主動退回上千萬醫?；?。據悉，東莞市醫保局在開展專項檢
2022-09-27 查看詳情>>
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，貫徹落實《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》要求，進
2022-09-21 查看詳情>>
近日，國家醫保局發布的《對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的公開答復》中明確指出，國家醫保局正研究完善醫藥集中采購平臺掛網機制，推動建立全國統一的掛網和交易規則。不
2022-09-17 查看詳情>>
統一平臺搭建，耗材價格全國聯動今日（8月31日），貴州省公共資源交易中心發布《關于國家醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統上線運行的通知》，已完成國家醫療保障信息平
2022-09-01 查看詳情>>
根據國家藥品監督管理局要求，我局、新疆維吾爾自治區藥品監督管理局、寧夏回族自治區藥品監督管理局對一次性使用手術衣、一次性使用真空采血管、一次性使用腹部穿刺器等產品
2022-08-29 查看詳情>>
前有寧波，后有蚌埠，四川聯盟蓄勢待發。作為集采“最難啃的骨頭”，種植牙集采的殺價步驟注定與其他耗材不同。醫療服務費降不下來、民營醫院不配合、無醫保支付端限制等等，地方試
2022-08-22 查看詳情>>
醫院出局，貨款統一代結算今日（8月12日），寧夏醫保局發布《關于公開征求<寧夏回族自治區醫療機構藥品醫用耗材聯盟議價采購工作實施方案（試行）>意見的公告》，嚴格貨款結算。其中指出，
2022-08-15 查看詳情>>
縣域醫療作為新基建中的的重點，哪些改善最迫切？012022年基層醫療機構建設，有變動2022年開始，基層醫療器械市場有了全新的變化，從政策的端口就足以見得。7月下旬，國家衛健委發布《
2022-08-02 查看詳情>>
1.ISO13485標準的簡要回顧ISO13485標準已經經歷了兩個版本，1996年ISO發布了ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—ISO9001應用的專用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和ISO
2022-07-28 查看詳情>>
《河南省省直職工基本醫療保險門診共濟保障機制實施細則》政策解讀 一、出臺背景為進一步健全互助共濟、責任共擔的職工基本醫療保險（以下簡稱職工醫保）制度，更好解決省直職工
2022-07-23 查看詳情>>
來源：廣東省藥品監管局法規和科技處
2022-07-08 查看詳情>>
醫療器械產品分為一類、二類、三類這三級別，根據國家頒布的相關醫療器械產品法規，對于涉及到人體內的器械有一定的標準。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會比
2022-07-02 查看詳情>>
3月24日，國家藥監局發布新修訂的《禁止委托生產醫療器械目錄》（簡稱《目錄》），于2022年5月1日起實施?！赌夸洝泛?大類，分別為有源植入器械、無源植入器械以及其他同種異體植入性
2022-06-27 查看詳情>>
摘要: 我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經基本確立。為了方便醫療器械注冊人員快速掌握法
2022-06-23 查看詳情>>
醫療器械在取得注冊和生產許可證的過程中，GMP生產現場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內對企業進行全面的核查，并作出是否合規的評價。因此在審核中，審核員會緊
2022-06-20 查看詳情>>
全國統一招采平臺，落地運行全國統一招采平臺，落地運行今天，河北省藥械集中采購中心發布了《關于河北省醫用器械集中采購平臺切換遷移至國家醫保統一信息平臺的通知》（以下簡稱《
2022-06-09 查看詳情>>
1. 有關醫療醫療器械唯一標識的法規有哪些？（1）《醫療器械監督管理條例》第三十八條：國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯，具體辦法由國務院
2022-05-25 查看詳情>>
醫療器械唯一標識工作已經進入最后一公里。 此前，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局聯合印發的《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，其中明確，6月1日起，在《國
2022-05-23 查看詳情>>
