Q：第二類無源醫療器械申報首次注冊時，應提供的原材料材質證明有哪些要求？

A：除義齒類產品按照相關文件要求提供原材料注冊證信息外，其他產品應提供原材料材質單。材質單可以是原材料供方提供出廠檢驗報告、委托檢測報告或由注冊人委托檢測機構出具的原材料檢測報告。

Q：第二類無源醫療器械申報首次注冊時，注冊人提供的綜述資料中，原材料部分應闡述哪些信息？

A：針對原材料的相關信息，注冊人應闡述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；闡述所包含的生物材料或衍生物的物質來源、原材料、預期使用目的、主要作用方式、應符合的材質標準、供方提供的材質證明資料等；闡述從原材料到成品整個加工工藝過程中所使用的加工助劑、加工助劑發揮的作用、加工助劑的質控標準、加工助劑的去除、加工助劑最終在產品中的殘留形式/殘留量/安全限值說明等。

Q：第二類無源醫療器械申報首次注冊時，注冊人應提供哪些材料進行生物相容性評價？

A：對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。生物學評價資料應當包括：

（1）描述產品所用材料及與人體接觸性質，設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產過程中可能產生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發物）、降解產物、加工殘留物，與醫療器械直接接觸的包裝材料等相關信息；

（2）描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產生生物學風險，應當進行評價；

（3）生物學評價的策略、依據和方法；

（4）已有數據和結果的評價；

（5）選擇或豁免生物學試驗的理由和論證；

（6）完成生物學評價所需的其他數據。

針對上述材料，注冊人應確保以下內容：生物學評價依據的標準應正確；評價的項目齊全；提交的已有數據/結果應與申報產品可建立起溯源關系，且有支持性證據。生物學報告應包含符合相應標準的試驗過程的詳細信息，并與申報產品可建立起溯源關系；報告應提交原件。

Q：第二類無源醫療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產品研發歷程？

A：注冊人應闡述申報注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因；除上述要求外，注冊人應闡述申報產品所解決的臨床問題，解決該臨床問題的當前現有手段、不同解決手段的優缺點比較、發展趨勢，與本申報產品工作原理/作用機理相同的同類產品市場情況、主要品牌、各自的差異性、優缺點，本申報產品研發參考的同類產品或前代產品，選擇其作為研發參考的原因。

Q：第二類無源醫療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述注冊產品與同類和/或前代產品的參考和比較？

A：注冊人應闡述注冊產品與同類和/或前代產品的差異性，可以以列表的形式對以下內容進行比較并說明其差異性：產品命名、工作原理/作用機理、規格型號、結構組成、制造材料、制造工藝/加工助劑使用、性能指標、作用方式(如植入/介入)、適用范圍、禁忌證、注意事項、提供形式(如無菌提供/非無菌提供/微生物限度控制要求)、產品有效期、產品包裝、產品使用次數(如一次性使用/可重復使用)等。

Q：第二類無源醫療器械申報首次注冊時，生產制造信息至少應闡述哪些信息？

A：首次注冊資料中生產制造信息至少應闡述總體生產工藝的簡要說明、生產工藝流程圖、關鍵工序控制說明、特殊過程控制參數、外協工序說明(含供應商名稱和地址)、生產檢驗設備清單、生產場地介紹、研發場地介紹、場地平面圖等。

Q：第二類無源醫療器械申報注冊時，引用的通用標準和專用標準中性能要求有差異時，應該如何制定產品技術要求的性能指標？

A：首先應考慮是否為強制性標準，無論通用標準還是專用標準，強制性標準級別最高；如果為同級別，即都是強制性標準或都是推薦性標準，通常情況專用標準優先于通用標準。在上述基本原則下，建議注冊申請人綜合考慮兩個標準的性能要求。