《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，自2021年6月1日起施行?！夺t療器械臨床使用管理辦法》（中華人民共和國國家衛生健康委員會令 第8號）已經2020年12月4日第2次委務會議審議通過，自2021年3月1日起施行。醫療器械監督管理有哪些知識點，大家快來學習一下吧！
問：《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）修訂的總體思路是什么？ 答：修訂《條例》在總體思路上主要把握了以下四點：一是落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，夯實企業主體責任。二是鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械優先審批，釋放市場創新活力，減輕企業負擔。三是加強對醫療器械的全生命周期和全過程監管，提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。
問：《條例》對法律責任作了哪些完善？ 答：為落實“四個最嚴”要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業營造公平的競爭環境，對原《條例》的法律責任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入處罰力度。為凈化市場環境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。三是增加“處罰到人”規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。
問：《醫療器械臨床使用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）立法目的？ 答：為進一步貫徹落實《條例》有關規定，將醫療器械臨床使用管理中的有效經驗上升為部門規章，加強醫療機構醫療器械臨床使用管理工作，保障醫療器械臨床使用安全、有效。
問：醫療器械的含義是什么？ 答：根據《條例》第一百零三條關于醫療器械含義的規定，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償； （三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
問：誰來監管醫療器械？ 答：根據《條例》第三條、第四條的相關規定，國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作?？h級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
問：衛生健康主管部門負責監管內容？ 答：《辦法》第三條規定，國家衛生健康委負責全國醫療器械臨床使用監督管理工作?？h級以上地方衛生健康主管部門負責本行政區域內醫療器械臨床使用監督管理工作。 《條例》第七十一條，衛生主管部門應當對醫療機構的醫療器械使用行為加強監督檢查。實施監督檢查時，可以進入醫療機構，查閱、復制有關檔案、記錄以及其他有關資料。 《條例》第七十三條第二款，衛生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。 《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《監測和再評價管理辦法》）第十一條，國務院衛生行政部門和地方各級衛生行政部門負責醫療器械使用單位中與醫療器械不良事件監測相關的監督管理工作，督促醫療器械使用單位開展醫療器械不良事件監測相關工作并組織檢查，加強醫療器械不良事件監測工作的考核，在職責范圍內依法對醫療器械不良事件采取相關控制措施。上級衛生行政部門指導和監督下級衛生行政部門開展醫療器械不良事件監測相關的監督管理工作。 《監測和再評價管理辦法》第六十三條，藥品監督管理部門應當依據職責對持有人和經營企業開展醫療器械不良事件監測和再評價工作情況進行監督檢查，會同同級衛生行政部門對醫療器械使用單位開展醫療器械不良事件監測情況進行監督檢查。 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第五條，省級以上食品藥品監督管理部門負責對醫療器械臨床試驗的監督管理。衛生計生主管部門在職責范圍內加強對醫療器械臨床試驗的管理。
問：衛生健康主管部門監管對象有哪些？ 答：根據《條例》第一百零三條關于“醫療器械使用單位”含義，以及《辦法》第二條、第四十九條的規定，衛生健康主管部門監管對象有醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法執業的血站、單采血漿站等單位的醫療器械使用管理。
問：對衛生健康主管部門監管要求？ 答：《辦法》第四十一條，縣級以上地方衛生健康主管部門應當編制并實施本行政區域醫療機構醫療器械使用年度監督檢查計劃，確定監督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對使用風險較高、有特殊保存管理要求醫療器械的醫療機構應當實施重點監管。第四十二條，縣級以上地方衛生健康主管部門應當加強對醫療機構醫療器械臨床使用行為的監督管理。第四十三條，縣級以上地方衛生健康主管部門應當組織對醫療機構醫療器械臨床使用管理情況進行定期或者不定期抽查，并將抽查結果納入醫療機構監督管理檔案。
問：醫療器械臨床使用管理的第一責任人是誰？ 答：醫療機構主要負責人是本機構醫療器械臨床使用管理的第一責任人，醫療機構應當建立并完善本機構醫療器械臨床使用管理制度，對醫療器械實行分類管理。
問：衛生健康主管部門要對哪些違法行為進行處罰？ 答：按照查處的法律依據及被處罰對象不同把違法行為分成三類： 一、按照《條例》規定被處罰對象是單位及個人 1.未經許可擅自配置使用大型醫用設備的； 2.在申請醫療器械行政許可（大型醫用設備配置許可）時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的； 3.未按照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的； 4.未依照《條例》規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合； 5.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態 6.對重復使用的醫療器械，未按照消毒和管理的規定進行處理的； 7.重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的； 8.未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的； 9.發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的； 10.違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全。 二、按照《條例》規定被處罰對象是單位 偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的。 三、按照《條例》規定被處罰對象是個人 1.未進行醫療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的； 2.醫療器械臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范的； 3.醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的。 四、按照《辦法》規定被處罰對象是單位 1.未按照規定建立醫療器械臨床使用管理工作制度的； 2.未按照規定設立醫療器械臨床使用管理委員會或者配備專（兼）職人員負責本機構醫療器械臨床使用管理工作的； 3.未按照規定建立醫療器械驗收驗證制度的； 4.未按照規定報告醫療器械使用安全事件的； 5.不配合衛生健康主管部門開展的醫療器械使用安全事件調查和臨床使用行為的監督檢查的； 6.其他違反《辦法》規定的行為。 五、按照《監測和再評價管理辦法》規定被處罰對象是單位 1.未按照要求建立醫療器械不良事件監測工作制度的； 2.未按照要求配備與其經營或者使用規模相適應的機構或者人員從事醫療器械不良事件監測相關工作的； 3.未保存不良事件監測記錄或者保存年限不足； 4.應當注冊而未注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶的； 5.未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫療器械不良事件的； 6.未配合持有人對醫療器械不良事件調查和評價的； 7.其他違反《監測和再評價管理辦法》規定的。
文章來源“器械早班車”
