為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化醫療器械生產、經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等規定，國家藥監局組織制定了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，現予發布，自2023年3月1日起施行。 特此公告。 附件：企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定
國家藥監局2022年12月29日
2022年第124號公告附件.doc
